Präzision fürs Leben: BERGEKs ISO 9001 & 13485 Lösungen für medizinische CNC-Bauteile

Für Medizintechnik-Innovatoren sind Qualität, Konsistenz und regulatorische Compliance Pflicht. Als ISO 9001 zertifizierter 5-Achsen CNC-Bearbeitungshersteller und ISO 13485 CNC Fertigungspartner bietet BERGEK maximale Prozesssicherheit von Prototyp bis Serie.

Warum BERGEK im Medizinbereich?

• Doppelte ISO-Zertifizierung: ISO 9001 & 13485 Qualitätsmanagement für internationale Medizintechnikprojekte.
• Ingenieurgeprüfte Angebote: Kosten- & DFM-Prüfung durch erfahrene Ingenieure, keine automatisierten Preisberechnungen.
• Vollständige Dokumentation & Rückverfolgbarkeit: Jedes Los – vom Prototyp bis zur Serie – wird prozessdokumentiert ausgeliefert.
• Biokompatible Werkstoffe & Oberflächen: Verarbeitung von medizinischen Aluminium-, Edelstahl- und Kunststoffteilen nach internationalen Standards.

Praxisbeispiel: Skalierung eines europäischen Medizintechnik-Start-ups

• Prototyping: Schnelle Erstmuster mit Prüfdokumentation, Konstruktionsoptimierung in Zusammenarbeit mit dem Kunden.
• Regulatorische Dokumentation: DHR, COA, Material- & Oberflächenzertifikate – alles für EU/US-Marktfreigabe vorbereitet.
• Pilotserie: 100% Qualitätskontrolle und identische Prozesse von Freigabemuster bis Serie.
• Kommunikation auf Augenhöhe: Betreuung durch erfahrene Sales Engineers, die regulatorische Anforderungen kennen.

Langfristiger Mehrwert & After-Sales

• After-Sales-Service: Beratung zu Prozessverbesserungen, schnelle Nacharbeit, Unterstützung bei einfachen Montageanforderungen (ohne Elektronik).
• Zuverlässige Supply Chain: Produktion und Logistik aus Shenzhen, termingerechte Lieferung weltweit.

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