Précision pour la vie : Solutions CNC médicales BERGEK certifiées ISO 9001 & 13485

Pour l’industrie des dispositifs médicaux, la qualité, la conformité réglementaire et la traçabilité sont incontournables. BERGEK, en tant que fabricant d’usinage CNC 5 axes certifié ISO 9001 & ISO 13485, propose une gestion totale de la qualité du prototype à la production en série.

Pourquoi choisir BERGEK pour le médical ?

• Double certification ISO : Systèmes qualité ISO 9001 & 13485 pour projets médicaux internationaux.
• Devis validé par des ingénieurs : Chiffrage et analyse DFM par des ingénieurs expérimentés, pas de calcul automatique.
• Traçabilité et documentation complète : Chaque lot – du prototype à la série – livré avec la documentation qualité et la traçabilité requises.
• Matériaux et finitions biocompatibles : Usinage d’aluminium, d’aciers inox et de plastiques médicaux certifiés.

Cas pratique : Passage à l’échelle pour une startup médicale européenne

• Prototypage : Échantillons rapides, rapports de contrôle, optimisation design avec l’équipe client.
• Documentation réglementaire : Fiche DHR, certificat matière, traçabilité surface – conformité marché UE/USA assurée.
• Série pilote : Contrôle 100%, mêmes processus du prototype à la production série.
• Communication dédiée : Gestion de projet par un ingénieur commercial formé aux exigences médicales.

Valeur long terme & service après-vente

• SAV réactif : Conseil en amélioration process, retouches rapides, accompagnement pour assemblages simples (hors électronique).
• Supply chain fiable : Usinage et logistique depuis Shenzhen, livraisons mondiales respectées.

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• Fabricant d’usinage CNC 5 axes certifié ISO 9001
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